Gia công thuốc đông y đủ điều kiện theo quy định của pháp luật

Để gia công thuốc đông y, đơn vị gia công phải đáp ứng được tất cả các điều kiện sản xuất thuốc đông y theo quy định của pháp luật. Bài viết này sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về các điều kiện này.

Hiện nay, các điều kiện sản xuất, gia công thuốc đông y gia truyền được quy định tại Luật Dược 2016, các văn bản hướng dẫn của Chính Phủ, các Bộ ngành có liên quan, cụ thể như sau:

Pháp luật quy định cụ thể điều kiện sản xuất, gia công thuốc đông y

Điều kiện về dược liệu sử dụng trong sản xuất thuốc đông y:

Điều kiện về dược liệu sử dụng trong sản xuất, gia công thuốc đông y

Theo quy định tại Điều 68 Luật Dược 2016, dược liệu phải đáp ứng được các điều kiện sau đây:

    –    Phải đạt tiêu chuẩn, chất lượng, có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng.

    –    Có mức tồn dư hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất bảo quản, giới hạn kim loại nặng, giới hạn vi sinh vật, giới hạn độc dịch không vượt quá mức quy định.

    –    Được cơ quan nhà nước cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

    –   Trong trường hợp chưa được cấp giấy Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành: Đơn vị sản xuất, nhập khẩu, chế biến, cung ứng dược liệu đó phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn dược liệu theo quy định của pháp luật, phải tự chịu trách nhiệm về nguồn gốc cũng như chất lượng của dược liệu. Đồng thời phải thực hiện báo cáo với cơ quan quản lý nhà nước về dược về số lượng dược liệu được sử dụng để pha chế, chế biến, sản xuất thuốc đông y.

Dược liệu được sử dụng trong sản xuất, gia công thuốc đông y

Điều kiện đối với cơ sở sản xuất, gia công thuốc đông y:

    –   Phải có địa điểm, xưởng sản xuất thuốc đông y.

    –    Phải phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất.

    –    Phải có hệ thống quản lý chất lượng.

    –   Phải có tài liệu chuyên môn kỹ thuật.

    –   Phải có nhân sự tuân thủ Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với thuốc cổ truyền. Trong đó người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về chất lượng của thuốc của cơ sở sản xuất phải có: Văn bằng chuyên môn (Bằng dược sĩ hoặc bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền/dược học cổ truyền); có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở phù hợp (trừ trường hợp cơ sở sản xuất là hộ kinh doanh hoặc hợp tác xã).

Thủ tục đăng ký sản xuất thuốc đông y

Trong trường hợp cơ sở vừa sản xuất thuốc đông y vừa có hoạt động kinh doanh thuốc đông y thì phải thực hiện thủ tục đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Trong đó, thành phần Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

    –    Đơn đề nghị (Đơn này sẽ thực hiện theo mẫu của pháp luật).

    –    Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược đáp ứng đủ điều kiện

    –    Bản sao chứng thực giấy phép thành lập doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.

    –    Bản sao chứng thực Chứng chỉ đủ điều kiện hành nghề dược.

Thành phần Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Quy trình sản xuất thuốc đông y

Theo Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất vị thuốc cổ truyền (Phụ lục VII, ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế): 

Về mặt nguyên tắc: Các cơ sở sản xuất thuốc đông y phải đảm bảo các thao tác sản xuất được thực hiện tuân thủ theo các quy định đã được đăng ký trong Giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền.

Trong đó bao gồm các khâu cơ bản sau:

   –   Chuẩn bị nguyên liệu: bao gồm nguyên liệu đầu vào; nguyên liệu đóng gói; sản phẩm trung gian và bán sản phẩm.

   –   Bố trí nhân viên sản xuất.

   –   Tiến hành các thao tác sơ chế, xử lý dược liệu.

   –   Tiến hành chế biến và kiểm soát trong suốt quá trình sản xuất.

   –   Dán nhãn, đóng gói và bảo quản thuốc thành phẩm.

GMP- Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất vị thuốc cổ truyền

Trên đây là các điều kiện sản xuất, gia công thuốc đông y theo quy định của pháp luật mà các đơn vị sản xuất, gia công thuốc đông y phải đáp ứng.

Dược Viên Ngọc là một trong những cơ sở chuyên nhận gia công thuốc đông y, đáp ứng đầy đủ Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất vị thuốc cổ truyền theo quy định của pháp luật. 

Chúng tôi cung cấp dịch vụ gia công trọn gói, cam kết đáp ứng các tiêu chuẩn từ:

    –    Chất lượng dược liệu, các nguyên liệu đầu vào; 

    –    Đội ngũ nhân sự; 

    –    Cơ sở vật chất; 

    –    Trang thiết bị sản xuất; 

    –    Vấn đề vệ sinh; 

    –    Hồ sơ tài liệu;

    –    Tuân thủ quy trình sản xuất có hệ thống kiểm soát nghiêm ngặt. 

Nếu bạn có quan tâm về dịch vụ của chúng tôi, bạn có thể liên hệ trực tiếp qua Hotline: 097.114.1359 hoặc truy cập vào địa chỉ website: https://myphamgiacong.com để có thêm thông tin chi tiết.